A patente de medicamentos que utilizam a semaglutida como princípio ativo, como o Ozempic e o Rybelsus, expira nesta sexta-feira. A decisão do Superior Tribunal de Justiça (STJ) em janeiro impede a prorrogação do prazo de vigência, o que pode impactar a disponibilidade e o preço desses fármacos no mercado brasileiro.
Desafios técnicos na avaliação de análogos sintéticos
Medicamentos à base de semaglutida atualmente registrados no Brasil são classificados como produtos biológicos. Pedidos de registro em avaliação podem ser de dois tipos: biossimilar, obtido por via biológica, ou sintéticos, chamados de análogos sintéticos de peptídeos biológicos.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) classifica a avaliação de análogos sintéticos de semaglutida como um desafio técnico global. Até o momento, as principais agências reguladoras internacionais não registraram análogos sintéticos da substância.
Isso ocorre pela necessidade de avaliar esses produtos utilizando parâmetros de fármacos sintéticos e biológicos. Preocupações incluem resíduos de solventes e catalisadores, além de risco de imunogenicidade e formação de agregados.
Pontos de atenção da Anvisa
A Anvisa foca a avaliação em ensaios de impurezas, formação de agregados, garantia de esterilidade e imunogenicidade. O objetivo é assegurar que o medicamento não cause reações imunes indesejadas, como a criação de anticorpos anti-fármaco, que poderiam levar à ineficácia do tratamento ou a reações mais graves.
Decisão judicial sobre patentes
Em janeiro, a Quarta Turma do STJ decidiu não admitir a prorrogação das patentes do Ozempic e do Rybelsus. A ação foi movida pela Novo Nordisk, detentora das patentes, contra o Instituto Nacional da Propriedade Industrial (Inpi).
As instâncias inferiores negaram os pedidos, considerando o entendimento consolidado pelo Supremo Tribunal Federal (STF) na Ação Direta de Inconstitucionalidade 5.529, de que o prazo de vigência da patente de invenção é de 20 anos, a contar do depósito do pedido, vedada a prorrogação judicial por atrasos administrativos.
Com informações da Agência Brasil
