A empresa farmacêutica Pfizer anunciou na segunda-feira (21) que estava retirando vários lotes de seu medicamento Accuretic junto com duas versões genéricas, citando níveis inaceitavelmente altos de uma substância que os reguladores dos EUA disseram que poderia causar câncer. As pessoas que usaram os medicamentos para pressão arterial para reduzir o risco de derrame e ataques cardíacos foram aconselhadas a encontrar alternativas.
Vários lotes “contaminados” de Accuretic e duas versões genéricas autorizadas do medicamento (cloridrato de quinapril/hidroclorotiazida) distribuídas pela Greenstone apresentaram níveis de N-nitroso-quinapril acima da Ingestão Diária Aceitável (ADI) estabelecida pelos reguladores dos EUA, disse a Pfizer. em uma declaração . A empresa forneceu números de lote e outras informações para identificar os lotes ruins dos medicamentos.
Embora todos estejam expostos a algum nível de nitrosaminas, essas “impurezas podem aumentar o risco de câncer se as pessoas forem expostas a elas acima dos níveis aceitáveis por longos períodos de tempo”, observou a Pfizer.
A empresa não especificou qual nível de nitrosamina foi detectado nos lotes contaminados, mas disse que o medicamento tem “um perfil de segurança estabelecido ao longo de 20 anos de autorização de comercialização e por meio de um programa clínico robusto” , além de que são “ não tem conhecimento de relatos de eventos adversos que foram avaliados como relacionados a este recall”.
“A Pfizer acredita que o perfil de benefício/risco dos produtos permanece positivo com base nos dados atualmente disponíveis”, disse o comunicado. O recall é puramente voluntário e está sendo conduzido “com o conhecimento” da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA.
Accuretic e seus genéricos são prescritos para pressão alta, a fim de reduzir o risco de “eventos cardiovasculares” como derrames e infartos do miocárdio, ou seja, ataques cardíacos.
Os pacientes que atualmente os tomam devem “consultar seu médico sobre opções alternativas de tratamento”, disse a Pfizer, enquanto os atacadistas e distribuidores com os lotes listados devem “parar o uso e a distribuição e colocar o produto em quarentena imediatamente”.
A gigante farmacêutica sediada em Nova York vale bilhões de dólares e fabrica uma variedade de medicamentos. Nos últimos dois anos, também emergiu como o principal fabricante de vacinas Covid-19 baseadas em mRNA.
Nota de Esclarecimento
Sobre o recolhimento voluntário de alguns lotes do medicamento Accuretic, a
Pfizer esclarece:
A Pfizer está recolhendo de forma voluntaria, nos Estados Unidos e em
Porto Rico, os comprimidos do medicamento Accuretic (cloridrato de
quinapril/hidroclorotiazida), distribuídos pela Pfizer, bem como dois
genéricos autorizados distribuídos pela Greenstone (quinapril e
hidroclorotiazida e quinapril HCl/hidroclorotiazida) devido à presença de
nitrosamina acima do nível de Ingestão Diária Aceitável (IDA).
Estão sendo recolhidos seis lotes de comprimidos Accuretic, um lote de
comprimidos de quinapril e hidroclorotiazida e quatro lotes de
comprimidos de cloridrato de quinapril/hidroclorotiazida
As nitrosaminas são comuns na água e nos alimentos, incluindo carnes
curadas e grelhadas, laticínios e vegetais. Todas as pessoas estão
expostas a algum nível de nitrosamina, no entanto, essas impurezas
podem aumentar o risco de câncer se a exposição for acima dos níveis
aceitáveis por longos períodos de tempo.
A Pfizer reforça que não comercializa o medicamento Accuretic no Brasil.
Com informações do Gazeta Brasil
